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上海自贸区注册医疗器械企业


   发布日期:2016-02-26    浏览次数: 次
  医疗器械是指适用于人体治疗、检查的仪器、设备等物品,其作用于人体的体表或体内。医疗器械的生产在我国的监管极严,其必须依据我国食品药品监督管理总局和国务院法制办颁布的《医疗器械监督管理条例》,那么具体在上海注册医疗器械企业的条件有哪些呢?
 
上海自贸区注册企业
  申请注册上海医疗器械企业的条件有:
 
  (一)公司需要拥有相对应的经法律法规认可的专业质量管理人员。
 
  (二)公司需要拥有合法合规的独立性经营场地。
 
  (三)公司需要拥有合法合规并且符合医疗器械产品特性的储存场地、设备。
 
  (四)公司需要拥有健全的质量管理制度,以及风险控制制度。
 
  (五)公司拥有经营医疗器械产品的专业技术和售后服务能力。
 
  办理上海医疗器械企业的程序:
 
  注册申请第二、三类医疗器械企业需要提供以下资料:
 
  (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
 
  (3)企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
 
  (4)企业管理负责人的资历证明和身份证明;
 
  (5)企业质量管理人员的资历证明和身份证明;
 
  (6)企业专职质量管理人员的职能;
 
  (7)企业注册地的地理信息以及产权证明和租赁证明;
 
  (8)企业质量管理制度与储存设备合法合规文件;

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